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制藥凍干機基于水的三相變化(固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài))

點擊次數(shù):189    更新時間:2025-06-24
  制藥凍干機(冷凍干燥機)是一種通過低溫冷凍和真空升華技術,將藥品或其他生物制品中的水分去除的設備。其核心原理基于水的三相變化(固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)),通過控制溫度和壓力,使水分直接從固態(tài)升華為氣態(tài),從而避免高溫對熱敏性物質(zhì)的破壞。
 
  制藥凍干機的冷凍干燥過程可分為三個階段:
 
  預凍階段(Freezing):將藥品溶液置于低溫環(huán)境(通常為-40℃至-50℃),使溶液中的水分凍結(jié)成冰晶。
 
  一次干燥(Primary Drying):在真空環(huán)境下(通常為0.1-1 mbar),通過加熱板或輻射加熱,使冰晶直接升華為水蒸氣(升華過程),去除大部分水分(約90%)。關鍵點:溫度需控制在共晶點以下(避免融化),壓力需足夠低以促進升華。
 
  二次干燥(Secondary Drying):提高溫度(通常為20-40℃),進一步去除結(jié)合水(吸附在分子表面的水分),使殘余水分含量降至1%-3%。
 
  制藥凍干機的維護保養(yǎng)方法:
 
  1.清潔與消毒
 
  腔體清潔:使用無塵布蘸取75%乙醇或?qū)S们鍧崉?,擦拭凍干腔?nèi)壁、擱板及密封圈,避免殘留物腐蝕設備。
 
  管道清潔:用純化水沖洗冷凝器、真空管道,去除冷凝水中的雜質(zhì)。
 
  消毒處理:根據(jù)GMP要求,定期對腔體進行臭氧或過氧化氫蒸汽消毒。
 
  2.檢查密封性
 
  門封檢查:關閉凍干機門后,用紙張測試密封條是否夾緊,防止真空泄漏。
 
  真空度監(jiān)測:每次運行前檢查真空泵油位及顏色,若油變渾濁需及時更換。
 
  3.記錄運行參數(shù)
 
  記錄溫度、真空度、運行時間等數(shù)據(jù),與標準曲線對比,發(fā)現(xiàn)異常及時排查。
制藥凍干機

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