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粉針劑凍干機的選擇

點擊次數(shù):2036    更新時間:2021-07-22

凍干粉針劑在制藥企業(yè)廣泛使用,因為SFD冷凍干燥是在低溫下對液體干燥,對藥物熱敏性物質(zhì)不會產(chǎn)生變性,干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變,能保持原有的結構,復水性好,容易長期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進行藥品生產(chǎn),凍干機的長期穩(wěn)定、安全運行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設備關鍵,同時還必須滿足GMP標準,凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無菌狀態(tài)下完成,達到藥品生產(chǎn)要求對凍干機的選擇非常重要。

凍干機選擇對設備目前有幾點基本技術標準必須達到:

1、隔板溫度:-55℃~+70℃

2、隔板平整度:±0.5mm/m

3、冷凝溫度:-75℃

4、真空度:1Pa

5、抽氣速度:從大氣壓抽至10pa≤30min  

6、材質(zhì)要求:AISI316L

7、箱體設計:做圓弧*加工,方便清潔處理

8、無菌要求:前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置

9、泄漏率要求:5×10-3pa.m3/sec

10、板層溫度均勻性:±1°C

11、板層降溫速率:+20 ~ -40°C ≤ 50minutes

  

SFD制藥凍干機功能主要有

      CIP/SIP系統(tǒng):在線清洗和在線消毒,保證設備清潔無菌;

· 凍干終點測試系統(tǒng):可在解析干燥階段結束后自動進行凍干終點測試,確保物質(zhì)含水率到達標準要求。

· 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng):升華及解析干燥過程進行真空度調(diào)節(jié),避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。

· 脈沖回填系統(tǒng):可慢速、中速、快速三種回填模式選擇,避免了對于凍干結束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。

· 監(jiān)視系統(tǒng):實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度,真空度,采集頻率50ms/次。

· 凍干工藝配方存儲功能:可存儲N組固定或者用戶自定義凍干工藝配方,同時有過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng);

· PC遠程監(jiān)控系統(tǒng):可遠程監(jiān)控設備運行狀況。

· 共晶點測試功能(選配)。

· 校準功能:可進行溫度及真空度校準,確保長期使用測量值的精確性。

· 凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線,方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證)。

· 凍干機管理系統(tǒng):具有密碼權限管理、數(shù)據(jù)追溯功能、電子簽名等系統(tǒng)功能。

· SFD制藥凍干機采用大尺寸工業(yè)觸摸屏,人機互動型好,簡單易懂,SFD凍干機工程師專人培訓操作。


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